ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ, ਲੋਕਾਂ ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਦਾਅਵਿਆਂ ਦੀ ਬਣਤਰ ਪੇਟੈਂਟ ਮੁਕੱਦਮੇਬਾਜ਼ੀ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨਿਰਣਾਇਕ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾ ਸਕਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਅਕਸਰ। ਇਹ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਲਈ ਪਾਰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ, ਇੰਕ. ਬਨਾਮ ਹੋਸਪੀਰਾ, ਇੰਕ. ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਫਾਰਮਾਕੋਪੀਆ ਦੇ ਤਾਜ਼ਾ ਫੈਸਲੇ ਵਿੱਚ ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਖਿਲਾਫ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਦੇ ਫੈਸਲੇ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਦਾ ਆਧਾਰ ਹੈ। ਪਾਰ ਦੇ ਪੇਟੈਂਟ ਫਾਰਮੂਲੇ ਦੀ ਉਲੰਘਣਾ, ਸਪੱਸ਼ਟ ਗਲਤੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦਾ ਵੀ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਿਆ।
ਇਹ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ANDA ਮੁਕੱਦਮੇਬਾਜ਼ੀ ਵਿੱਚ ਪੈਦਾ ਹੋਈਆਂ ਸਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਮੁਦਈ ਨੇ ਪਾਰ ਦੇ ਐਡਰੇਨਾਲੀਨ® (ਐਡਰੇਨਾਲੀਨ) ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਵਿਧੀ (ਟੀਕੇ) ਸੰਬੰਧੀ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਯੂਐਸ ਪੇਟੈਂਟ ਨੰਬਰ 9,119,876 ਅਤੇ 9,925,657 ਦਾ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤਾ ਸੀ। ਹੋਸਪੀਰਾ ਨੇ ਬਚਾਅ ਵਜੋਂ ਗੈਰ-ਉਲੰਘਣਾ ਅਤੇ ਅਯੋਗਤਾ ਦੀ ਵਕਾਲਤ ਕੀਤੀ (ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਬਚਾਅ ਦਾਇਰ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਇਸ ਲਈ ਅਪੀਲ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ)। ਪਾਰ ਪੇਟੈਂਟ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਇੱਕ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨ ਹੈ ਜੋ ਪਿਛਲੇ ਕਲਾ ਐਡਰੇਨਾਲੀਨ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨਾਂ ਦੀਆਂ ਕਮੀਆਂ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤਿੰਨ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਡਿਗ੍ਰੇਡੇਸ਼ਨ ਮਾਰਗਾਂ (ਆਕਸੀਕਰਨ, ਰੇਸਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸਲਫੋਨੇਸ਼ਨ) ਦੇ ਕਾਰਨ, ਇਸਦੀ ਸ਼ੈਲਫ ਲਾਈਫ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਛੋਟੀ ਹੈ। '876 ਪੇਟੈਂਟ ਦਾ ਦਾਅਵਾ 1 ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਹੈ:
ਇੱਕ ਰਚਨਾ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: ਲਗਭਗ 0.5 ਤੋਂ 1.5 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਏਪੀਨੇਫ੍ਰਾਈਨ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਇਸਦਾ ਲੂਣ, ਲਗਭਗ 6 ਤੋਂ 8 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਟੌਨੀਸਿਟੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰ, ਲਗਭਗ 2.8 ਤੋਂ 3.8 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਇੱਕ ਪੀਐਚ ਵਧਾਉਣ ਵਾਲਾ ਏਜੰਟ, ਅਤੇ ਲਗਭਗ 0.1 ਤੋਂ 1.1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਦਾ ਇੱਕ ਐਂਟੀਆਕਸੀਡੈਂਟ, ਪੀਐਚ ਘਟਾਉਣ ਵਾਲਾ ਏਜੰਟ 0.001 ਤੋਂ 0.010 ਐਮਐਲ/ਐਮਐਲ ਅਤੇ ਲਗਭਗ 0.01 ਤੋਂ 0.4 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਪਰਿਵਰਤਨ ਧਾਤੂ ਕੰਪਲੈਕਸਿੰਗ ਏਜੰਟ, ਜਿੱਥੇ ਐਂਟੀਆਕਸੀਡੈਂਟ ਵਿੱਚ ਸੋਡੀਅਮ ਬਾਈਸਲਫਾਈਟ ਅਤੇ/ਜਾਂ ਸੋਡੀਅਮ ਮੈਟਾਬੀਸਲਫਾਈਟ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
(ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੀ ਅਪੀਲ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਰਾਏ ਵਿੱਚ ਬੋਲਡਫੇਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ)। ਇਹਨਾਂ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਰਾਏ ਨੇ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਦੁਆਰਾ ਹਰੇਕ ਪਾਬੰਦੀ ਲਈ ਵਰਤੇ ਗਏ "ਨੇਮ" ਸ਼ਬਦ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਰੱਖਿਆ। ਧਿਰਾਂ ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਹਿਮਤ ਹੋਈਆਂ ਕਿ ਇਸ ਸ਼ਬਦ ਦਾ ਆਪਣਾ ਆਮ ਅਰਥ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ "ਬਾਰੇ" ਹੈ; ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਕੋਰਟ ਆਫ਼ ਅਪੀਲਜ਼ ਲਈ, ਹੋਸਪੀਰਾ ਨੇ ਇਸਦੇ ਉਲਟ ਕੋਈ ਸਪੱਸ਼ਟੀਕਰਨ ਨਹੀਂ ਦਿੱਤਾ।
ਦੋਵਾਂ ਧਿਰਾਂ ਨੇ ਉਪਰੋਕਤ ਤਿੰਨ ਪਾਬੰਦੀਆਂ 'ਤੇ ਮਾਹਰ ਗਵਾਹੀ ਦਿੱਤੀ। ਪਾਰ ਦੇ ਮਾਹਿਰਾਂ ਨੇ ਗਵਾਹੀ ਦਿੱਤੀ ਕਿ ਅਦਾਲਤ ਨੇ 6-8 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ (ਹੋਸਪੀਰਾ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ, ਹਾਲਾਂਕਿ 8.55 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਤੱਕ ਘੱਟ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵੀ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ) ਦੀ ਸੀਮਾ ਵਿੱਚ ਉਲੰਘਣਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ 9 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਉਦੇਸ਼ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ "ਖੂਨ ਵਿੱਚ ਐਡਰੇਨਾਲੀਨ ਦਾ ਟੀਕਾ ਲਗਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਜੀਵਤ ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣਾ" ਹੈ। ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਮਾਹਿਰਾਂ ਨੇ ਉਸਦੇ ਸਾਥੀਆਂ ਨੂੰ ਸਿਰਫ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਇਤਰਾਜ਼ ਉਠਾਇਆ ਕਿ ਕੀ ਉਸਦੇ ਹੁਨਰਮੰਦ ਟੈਕਨੀਸ਼ੀਅਨ ਮੰਨਦੇ ਹਨ ਕਿ 9 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ "ਲਗਭਗ" 6-8 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਆਉਂਦਾ ਹੈ।
ਟ੍ਰਾਂਜਿਸ਼ਨ ਮੈਟਲ ਕੰਪਲੈਕਸਾਂ ਦੀਆਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਦੇ ਸੰਬੰਧ ਵਿੱਚ, ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਸਬੂਤਾਂ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਸਾਬਤ ਕੀਤਾ ਕਿ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਇੱਕ ਜਾਣਿਆ-ਪਛਾਣਿਆ ਚੇਲੇਟਿੰਗ ਏਜੰਟ ਹੈ। ਹੋਸਪੀਰਾ ਨੇ ਆਪਣੇ ANDA ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਕਿ ਤੱਤ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ (ਧਾਤਾਂ) ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ (ਖਾਸ ਕਰਕੇ ICH Q3D) ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਹੈ। ਪਾਰ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਨੇ ਸਾਬਤ ਕੀਤਾ ਕਿ ਦਾਅਵਿਆਂ ਵਿੱਚ ਦੱਸੇ ਗਏ ਮਿਆਰੀ ਉਤਪਾਦ ਅਤੇ ਧਾਤ ਚੇਲੇਟਿੰਗ ਏਜੰਟ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਵਿਚਕਾਰ ਅਨੁਸਾਰੀ ਸਬੰਧ ਲੋੜੀਂਦੀ ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਹੈ। ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਨੇ ਇੱਕ ਵਾਰ ਫਿਰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਾਰ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਨਾਲ ਮੁਕਾਬਲਾ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ, ਪਰ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕੀਤਾ ਕਿ ICH Q3D ਮਿਆਰ ਦੀ ਉਪਰਲੀ ਸੀਮਾ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਲਈ ਇੱਕ ਅਣਉਚਿਤ ਮਿਆਰ ਸੀ। ਇਸ ਦੀ ਬਜਾਏ, ਉਸਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਟੈਸਟ ਬੈਚ ਤੋਂ ਢੁਕਵੀਂ ਮਾਤਰਾ ਕੱਢੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਜਿਸਦੇ ਬਾਰੇ ਉਸਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਚੇਲੇਟਿੰਗ ਏਜੰਟ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਦੇ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਪੱਧਰ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ।
ਦੋਵੇਂ ਧਿਰਾਂ pH ਘਟਾਉਣ ਵਾਲੇ ਏਜੰਟ Hospira ਦੇ ANDA ਨੂੰ ਬਫਰ (ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਸੋਡੀਅਮ ਸਾਇਟਰੇਟ) ਵਜੋਂ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਵਰਤਣ ਲਈ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ। ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ, ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਨੂੰ pH ਵਧਾਉਣ ਵਾਲਾ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ (ਅਤੇ ਇਸ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਸ਼ੱਕ ਨਹੀਂ ਹੈ ਕਿ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਖੁਦ ਇੱਕ pH ਘਟਾਉਣ ਵਾਲਾ ਏਜੰਟ ਹੈ)। ਪਾਰ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, Hospira ਫਾਰਮੂਲੇ ਵਿੱਚ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਹੀ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਨੂੰ ਪਾਰ ਦੁਆਰਾ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤੇ ਗਏ pH ਘਟਾਉਣ ਵਾਲੇ ਏਜੰਟ ਦੀ ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਆਉਣ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਹੈ। "ਉਹੀ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਣੂ ਵੀ ਬਫਰ ਸਿਸਟਮ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਬਣ ਜਾਣਗੇ (ਸੰਯੁਕਤ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਤੇ ਸੋਡੀਅਮ ਸਿਟਰੇਟ ਨੂੰ pH ਵਧਾਉਣ ਵਾਲੇ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਇਕੱਠੇ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।" (ਹਾਲਾਂਕਿ ਸਪੱਸ਼ਟ ਵਿਰੋਧਾਭਾਸ ਹਨ, ਯਾਦ ਰੱਖੋ ਕਿ ਉਲੰਘਣਾ ਇੱਕ ਤੱਥ ਦਾ ਮਾਮਲਾ ਹੈ। ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਇੱਕ ਮੁਕੱਦਮੇ ਵਿੱਚ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਦੇ ਤੱਥਾਂ ਦੇ ਫੈਸਲੇ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੇਗਾ। ਇੱਕ ਸਪੱਸ਼ਟ ਗਲਤੀ 'ਤੇ ਪਹੁੰਚਣ ਲਈ।) ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਮਾਹਰ ਪਾਰ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਨਾਲ ਅਸਹਿਮਤ ਹਨ ਅਤੇ ਸਾਬਤ ਕਰਦੇ ਹਨ (ਵਾਜਬ ਤੌਰ 'ਤੇ) ਕਿ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਣੂਆਂ ਨੂੰ pH-ਘਟਾਉਣ ਵਾਲੇ ਅਤੇ pH-ਵਧਾਉਣ ਵਾਲੇ ਦੋਵੇਂ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਫੈਸਲਾ ਸੁਣਾਇਆ ਕਿ ਪਾਰ ਨੇ ਕੇਸ ਜਿੱਤ ਲਿਆ ਅਤੇ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਪਾਰ ਦੇ ਪੇਟੈਂਟ ਅਧਿਕਾਰਾਂ ਦੀ ਉਲੰਘਣਾ ਕਰੇਗਾ। ਇਸ ਅਪੀਲ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇਹ ਫੈਸਲਾ ਆਇਆ।
ਜੱਜ ਟਾਰਾਂਟੋ ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਸੀ ਕਿ ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਜੱਜ ਡਾਈਕ ਅਤੇ ਜੱਜ ਸਟੋਲ ਵੀ ਮੀਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਏ ਸਨ। ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੀ ਅਪੀਲ ਵਿੱਚ ਤਿੰਨੋਂ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਹਰੇਕ 'ਤੇ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਸ਼ਾਮਲ ਸੀ। ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉਸਦੀ ਰਾਏ ਸੀ ਕਿ ਹੋਸਪੀਰਾ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ 9 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਦੀ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਪਾਰ ਦੁਆਰਾ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤੀ ਗਈ "ਲਗਭਗ" 6-8 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਐਮਐਲ ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਆਉਂਦੀ ਹੈ। ਮਾਹਰ ਸਮੂਹ ਨੇ ਦੱਸਿਆ ਕਿ "ਲਗਭਗ" ਸ਼ਬਦ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ, "ਨਿਰਧਾਰਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਲਈ ਸਖਤ ਸੰਖਿਆਤਮਕ ਸੀਮਾਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਚੋ," ਕੋਹੇਸਿਵ ਟੈਕ ਨੇ ਹਵਾਲਾ ਦਿੱਤਾ। ਬਨਾਮ ਵਾਟਰ ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ, 543 ਐਫ. 3ਡੀ 1351 (ਫੈਡ. ਸਰ. 2008), ਪਾਲ ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ ਬਨਾਮ ਮਾਈਕ੍ਰੋਨ ਸੇਪਰੇਸ਼ਨਜ਼, ਇੰਕ., 66 ਐਫ. 3ਡੀ 1211, 1217 (ਫੈਡ. ਸਰ. 1995) 'ਤੇ ਆਧਾਰਿਤ। ਮੋਨਸੈਂਟੋ ਟੈਕ ਦੇ ਬਿਆਨ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ, ਜਦੋਂ ਦਾਅਵਿਆਂ ਵਿੱਚ "ਬਾਰੇ" ਨੂੰ ਸੋਧਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੰਖਿਆਤਮਕ ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਇਸ ਹੱਦ ਤੱਕ ਵਧਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ ਹੁਨਰਮੰਦ ਵਿਅਕਤੀ ਦਾਅਵੇ ਦੁਆਰਾ ਕਵਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਦਾਇਰੇ ਨੂੰ "ਵਾਜਬ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ" ਕਰੇਗਾ। LLC ਬਨਾਮ EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ਫੈਡਰਲ ਕੋਰਟ 2018)। ਅਜਿਹੇ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚ, ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਵੀ ਧਿਰ ਦਾਅਵੇ ਦੇ ਦਾਇਰੇ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੀ ਵਕਾਲਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਿਰਧਾਰਨ ਇਕਸੁਰਤਾ ਮਿਆਰ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਮਿਆਰ ਦੇ ਤੱਤਾਂ ਵਿੱਚ ਇਹ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਕਥਿਤ ਉਲੰਘਣਾ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਫਾਰਮੂਲਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੇ ਦਾਇਰੇ ਤੋਂ "ਮੱਧਮ" ਹੈ (Conopco, Inc. ਬਨਾਮ May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ਫੈਡਰਲ ਕੋਰਟ, 1994)। )), ਅਤੇ (ਮੌਜੂਦਾ ਕਾਢ ਨੂੰ ਨਹੀਂ) ਸੀਮਤ ਕਰਨ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਦਾਇਰਾ ਕਿੰਨਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਇਹ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਦਾਅਵਾ ਇਸ ਮੁੱਦੇ 'ਤੇ ਅਦਾਲਤ ਦੇ ਫੈਸਲੇ ਵਿੱਚ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੇ ਇਸ਼ਾਰਾ ਕੀਤਾ: "ਕੀ ਕੁਝ ਖਾਸ ਹਾਲਤਾਂ ਵਿੱਚ ਬਚਾਓ ਪੱਖ ਦਾ ਯੰਤਰ ਇੱਕ ਵਾਜਬ "ਨੇਮ" ਅਰਥ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਤਕਨੀਕੀ ਤੱਥਾਂ ਦਾ ਮਾਮਲਾ ਹੈ," ਬਨਾਮ ਯੂਐਸ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਟ੍ਰੇਡ ਕਾਮ', 75 ਐਫ.3ਡੀ 1545, 1554 (ਫੈਡਰਲ ਕੋਰਟ, 1996)। ਇੱਥੇ, ਪੈਨਲ ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਇੱਥੇ ਦੱਸੀ ਗਈ ਮਿਸਾਲ ਨੂੰ ਢੁਕਵੇਂ ਢੰਗ ਨਾਲ ਅਪਣਾਇਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਸਦਾ ਫੈਸਲਾ ਮਾਹਰ ਗਵਾਹੀ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ। ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਪਾਰ ਦੇ ਮਾਹਰ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਨਾਲੋਂ ਵਧੇਰੇ ਯਕੀਨਨ ਸਨ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਇਸ ਹੱਦ ਤੱਕ ਕਿ ਇਹ "ਤਕਨੀਕੀ ਤੱਥਾਂ, ਪਾਬੰਦੀ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ, ਅਤੇ ਪਾਬੰਦੀ ਦੀ ਗੈਰ-ਆਲੋਚਨਾਤਮਕਤਾ" 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਸੀ। ਇਸਦੇ ਉਲਟ, ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਮਾਹਰਾਂ ਨੇ "ਦਾਅਵਾ ਕੀਤੇ ਟੌਨੀਸਿਟੀ ਮੋਡੀਫਾਇਰ ਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਪਿਛੋਕੜ ਜਾਂ ਕਾਰਜ ਦਾ ਅਰਥਪੂਰਨ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ।" ਇਹਨਾਂ ਤੱਥਾਂ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ, ਮਾਹਰ ਪੈਨਲ ਨੂੰ ਕੋਈ ਸਪੱਸ਼ਟ ਗਲਤੀਆਂ ਨਹੀਂ ਮਿਲੀਆਂ।
ਟ੍ਰਾਂਜਿਸ਼ਨ ਮੈਟਲ ਕੰਪਲੈਕਸਿੰਗ ਏਜੰਟਾਂ ਦੀਆਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਦੇ ਸੰਬੰਧ ਵਿੱਚ, ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੇ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੀ ਇਸ ਦਲੀਲ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਕਿ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ANDA ਵਿੱਚ ਉਪਬੰਧਾਂ ਦੀ ਬਜਾਏ ਆਪਣੇ ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਆਮ ਫਾਰਮੂਲੇ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਸੀ। ਪੈਨਲ ਨੇ ਪਾਇਆ ਕਿ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਦਾਅਵਿਆਂ ਵਿੱਚ ਵਰਣਿਤ ਟ੍ਰਾਂਜਿਸ਼ਨ ਮੈਟਲ ਕੰਪਲੈਕਸਿੰਗ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਮੰਨਿਆ, ਜੋ ਕਿ ਦੋਵਾਂ ਧਿਰਾਂ ਦੀ ਮਾਹਰ ਗਵਾਹੀ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ। ਇਸ ਗਵਾਹੀ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਕਿ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਚੇਲੇਟਿੰਗ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਵਿਚਾਰ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੀ ਇਸ ਦਲੀਲ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਨੂੰ ਚੇਲੇਟਿੰਗ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਵਰਤਣ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਨਹੀਂ ਹੈ। 35 USC§271(e)(2) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ANDA ਮੁਕੱਦਮੇਬਾਜ਼ੀ ਵਿੱਚ ਫੈਸਲੇ ਦੀ ਉਲੰਘਣਾ ਲਈ ਮਿਆਰ ANDA ਵਿੱਚ ਵਰਣਿਤ ਸਮੱਗਰੀ ਹੈ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਦੱਸਿਆ ਹੈ, ਇਹ ਇੱਕ ਰਚਨਾਤਮਕ ਉਲੰਘਣਾ ਹੈ), ਸੁਨੋਵਿਅਨ ਫਾਰਮ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ। , ਇੰਕ. ਬਨਾਮ ਤੇਵਾ ਫਾਰਮ। , ਯੂਐਸਏ, ਇੰਕ., 731 F.3d 1271, 1279 (ਫੈਡਰਲ ਕੋਰਟ, 2013)। ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੀ ਆਪਣੇ ANDA 'ਤੇ ਨਿਰਭਰਤਾ ICH Q3D ਮਿਆਰ ਹੈ, ਜੋ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਦੇ ਫੈਸਲੇ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਇਸ ਲਈ ਨਹੀਂ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਹਵਾਲਾ FDA ਨੂੰ ਇਸ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ "ਵਿਕਲਪਿਕ ਜਾਣਕਾਰੀ" ਦੀ ਲੋੜ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ANDA ਵਿੱਚ ਜੋੜਿਆ ਗਿਆ ਸੀ। ANDA ਇਸ ਮੁੱਦੇ 'ਤੇ ਚੁੱਪ ਨਹੀਂ ਰਿਹਾ। ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੇ ਪਾਇਆ ਕਿ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਕੋਲ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਸਬੂਤ ਸਨ ਕਿ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦਾ ਬਿਆਨ ਪਾਬੰਦੀ ਦੀ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਅੰਤ ਵਿੱਚ, ਸਿਟਰਿਕ ਐਸਿਡ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਬਫਰਾਂ ਦੇ pH-ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਗੁਣਾਂ ਦੇ ਸੰਬੰਧ ਵਿੱਚ, ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੇ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਦਾਅਵੇ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਫੈਸਲਾ ਸੁਣਾਇਆ ਅਤੇ ਇਸ ਮੁੱਦੇ 'ਤੇ ਦਾਅਵਾ ਕਰਨ ਦਾ ਅਧਿਕਾਰ ਰਾਖਵਾਂ ਨਹੀਂ ਰੱਖਿਆ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਨੂੰ ਪਤਾ ਲੱਗਾ ਕਿ ਪੈਨਲ ਨੇ ਮੰਨਿਆ ਕਿ '876 ਅਤੇ '657 ਪੇਟੈਂਟਾਂ ਦੀਆਂ (ਉਹੀ) ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ "ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਜ਼ੋਰਦਾਰ ਢੰਗ ਨਾਲ ਉਲਟ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ।" ਕਿਉਂਕਿ ਫੈਡਰਲ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਇਸ (ਜਾਂ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਜਗ੍ਹਾ) ਦਾਅਵੇ ਨੂੰ ਚੁਣੌਤੀ ਨਹੀਂ ਦਿੱਤੀ, ਇਸ ਲਈ ਫੈਡਰਲ ਅਦਾਲਤ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਜ਼ਿਲ੍ਹਾ ਅਦਾਲਤ ਇਸ ਸਪੱਸ਼ਟ ਸਿੱਟੇ 'ਤੇ ਨਹੀਂ ਪਹੁੰਚੀ ਕਿ ਹੋਸਪੀਰਾ ਦੇ ਫਾਰਮੂਲੇ ਨੇ ਵਿਆਖਿਆ ਕੀਤੇ ਦਾਅਵੇ ਦੀ ਉਲੰਘਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ (ਹੋਰ ਚੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਇਹ) ਇਹ ਅਦਾਲਤ ਦੀ ਜਨਤਕ ਸਮੱਗਰੀ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ)। ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ) ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇ।
ਪਾਰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ, ਇੰਕ. ਬਨਾਮ ਹੋਸਪੀਰਾ, ਇੰਕ. (ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਟ ਕੋਰਟ 2020) ਪੈਨਲ: ਸਰਕਟ ਜੱਜ ਡਾਇਕ, ਟਾਰੈਂਟੋ ਅਤੇ ਸਟੌਲ, ਸਰਕਟ ਜੱਜ ਟਾਰੈਂਟੋ ਦੇ ਵਿਚਾਰ
ਬੇਦਾਅਵਾ: ਇਸ ਅੱਪਡੇਟ ਦੀ ਆਮ ਪ੍ਰਕਿਰਤੀ ਦੇ ਕਾਰਨ, ਇੱਥੇ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸਾਰੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਨਹੀਂ ਹੋ ਸਕਦੀ, ਅਤੇ ਖਾਸ ਹਾਲਾਤਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਖਾਸ ਕਾਨੂੰਨੀ ਸਲਾਹ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਇਸ ਜਾਣਕਾਰੀ 'ਤੇ ਕੋਈ ਕਾਰਵਾਈ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ।
©ਮੈਕਡੋਨਲ ਬੋਹਨਨ ਹੁਲਬਰਟ ਅਤੇ ਬਰਘੌਫ ਐਲਐਲਪੀ ਅੱਜ = ਨਵੀਂ ਤਾਰੀਖ(); var yyyy = ਅੱਜ.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | ਵਕੀਲ ਦੇ ਇਸ਼ਤਿਹਾਰ
ਇਹ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਉਪਭੋਗਤਾ ਅਨੁਭਵ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ, ਅਗਿਆਤ ਸਾਈਟਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਟਰੈਕ ਕਰਨ, ਅਧਿਕਾਰ ਟੋਕਨ ਸਟੋਰ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸੋਸ਼ਲ ਮੀਡੀਆ ਨੈੱਟਵਰਕਾਂ 'ਤੇ ਸਾਂਝਾ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦੇਣ ਲਈ ਕੂਕੀਜ਼ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਸਾਈਟ ਨੂੰ ਬ੍ਰਾਊਜ਼ ਕਰਨਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖ ਕੇ, ਤੁਸੀਂ ਕੂਕੀਜ਼ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰਦੇ ਹੋ। ਅਸੀਂ ਕੂਕੀਜ਼ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦੇ ਹਾਂ ਇਸ ਬਾਰੇ ਹੋਰ ਜਾਣਨ ਲਈ ਇੱਥੇ ਕਲਿੱਕ ਕਰੋ।
ਕਾਪੀਰਾਈਟ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC